成人网站久久,欧美多人操逼,欧美电影一区二区,亚洲无码综合在线

近期，全球最大醫(yī)療器械制造商之一強生醫(yī)療召回旗心臟泵系列產(chǎn)品，問題產(chǎn)品已造成49人死亡，129人重傷。風波不斷的人工心臟賽道狀況如何？

記者/王雪瑩 編輯/吉菁菁

人工心臟，一個潛力巨大卻又充滿未知的市場，近年來在國內(nèi)外一次次刷新了融資界的新紀錄。然而就在近期，全球最大醫(yī)療器械制造商之一強生醫(yī)療（Johnson & Johnson MedTech）宣布，召回旗下Abiomed部門微型Impella心臟泵系列產(chǎn)品。據(jù)悉，問題產(chǎn)品已造成49人死亡，129人重傷。目前，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已將此次召回確定為I級召回，即最嚴重的召回類型。

▼▼▼

風險隱患，未涉及國內(nèi)市場

作為一種人工心臟，此次涉事的Impella心臟泵是一種植入式左心室輔助系統(tǒng)，可以在高風險導管手術期間，為患者的心臟提供短期的血液泵送支持。同時，當患者出現(xiàn)如急性心肌梗塞等嚴重的心臟疾病，或在心臟直視手術（指的是外科手術中打開胸腔并直接操作心臟的過程）后48小時內(nèi)發(fā)生持續(xù)心源性休克時，Impella心臟泵也可以被用作短期輔助，為患者的心臟恢復贏得寶貴的時間

▲Impella心臟泵原理示意圖

FDA表示，召回這款心臟泵的原因是在實際使用中，Impella心臟泵的泵導管存在刺穿心臟左心室壁的安全隱患，或?qū)е伦笮氖掖┛谆蛴坞x壁破裂、高血壓、供血不足甚至死亡等嚴重的不良后果。

截至目前，美國本土已召回Impella心臟泵相關型號近6.7萬臺，日本、加拿大、澳大利亞等國家涉及問題產(chǎn)品超2.6萬臺，中國大陸尚未有相關產(chǎn)品發(fā)行。

在公開聲明中強生表示，Impella心臟泵在設計上并不存在部件缺陷，但出于對患者安全考慮，公司將更新設備的使用說明并進一步潛在的穿孔風險，進而更好地敦促醫(yī)生注意自己的操作過程。

值得注意的是，F(xiàn)DA還對高危人群發(fā)布了特別安全提示，并提示醫(yī)生在為已經(jīng)植入Impella心臟泵的患者進行心肺復蘇按壓時，要“格外注意”。

▼▼▼

行業(yè)黑馬，風波纏身

作為全球人工心臟領域的重量級選手，成立于1981年的Abiomed在心衰治療及護理方面始終是行業(yè)的佼佼者，由其研發(fā)的Impella心臟泵先后于2005年、2008年登陸歐美市場，是唯一獲得美國 FDA 獨家批準的一種突破性技術，主要適用于需要高危 PCI （經(jīng)皮冠狀動脈介入治療）、治療AMI（急性心肌梗死）心源性休克或右心衰竭，也是全球最早實現(xiàn)商業(yè)化的人工心臟系統(tǒng)。

十幾年間，Impella心臟泵歷經(jīng)多次更新迭代，截至2023年底，全球范圍內(nèi)已有超30萬患者使用過該技術，這也讓Abiomed成功引起了強生公司的高度關注。2022年，強生公司宣布斥資166億美元收購Abiomed，這是強生自2021年宣布剝離消費健康業(yè)務以來的第一筆大型收購，也成為該公司歷史上規(guī)模最大的收購項目之一。

然而，這一次的召回并非Impella心臟泵系列產(chǎn)品首次陷入風波。

在被強生收購之前，F(xiàn)DA就曾對Abiomed旗下Impella 5.5心臟泵發(fā)起過I級召回，召回原因為灌注液泄漏而引發(fā)的設備警報問題，相關問題引發(fā)了12例醫(yī)療事故。不久后，Abiomed又對Impella RP Flex心臟泵啟動了I級召回，召回原因是存在同經(jīng)導管主動脈瓣置換支架之間存在碰撞問題，以及可能會引發(fā)血液栓塞。對此，F(xiàn)DA報告了4例相關的死亡事故。

▲Impella 5.5 （圖源：Abiomed.com）

▼▼▼

研發(fā)難度大，賽道不一

目前心臟病仍是全球主要的死亡原因之一。作為一種不可逆轉(zhuǎn)的疾病，心衰近年來發(fā)病率和死亡率都出現(xiàn)了明顯上升。

數(shù)據(jù)顯示，2019年全球心衰患者人數(shù)約為2970萬，這一數(shù)字在2023年增至3870萬。在我國的心衰患者約為1370萬人，且正以每年300余萬人的速度快速增長。隨著全球老齡化程度的日益加深，心衰治療設備的市場規(guī)模有望在2025年達到140億美元。

在這種背景下，人工心臟成為介入心臟病學增長最快的市場，介入式人工心臟市場自然成為兵家必爭之地，吸引了包括強生、雅培、美敦力等多家跨國巨頭的投資。按照植入方式的不同，目前人工心臟可以分為外科植入式和介入式。

作為一款合格的介入式人工心臟，它需要攻克三大研發(fā)難題：一是臨床輔助時間，能否具備更好的溶血效果；二是足夠小的尺寸，能否滿足心臟的需求；三是優(yōu)秀的血液動力學，能否提供足夠的血液流量。然而在實際操作中，這三大難題很難兼顧：尺寸足夠小就無法實現(xiàn)更好的血液流量支持，臨床輔助時間長會使溶血風險增加。

由于以上三大難題的客觀存在，人工心臟市場的準入門檻也由此變得很高。目前，市場上人工心臟也逐漸細分為不同的發(fā)展方向。

一方面是以小尺寸、大流量為方向。舉例來說，Abiomed推出的Impella ECP心臟泵就主打小尺寸，號稱是“全球最小的人工心臟”。對于心臟泵來說，更小的尺寸有助于減少穿刺點的面積，大大降低出現(xiàn)并發(fā)癥的可能，同時也可用于血管直徑更小的患者。

另一方面是以更長的植入時間為方向，幫助需要做心臟移植的患者贏得更多的過渡期，減少溶血事件的發(fā)生。對此，Abiomed旗下的Impella BTR主打的就是植入時間更久——最長可達28天之久，較其它只有幾天植入時間的產(chǎn)品而具有更明顯的優(yōu)勢。

▼▼▼

一顆中國“心”，行業(yè)在行動

目前，我國已有多家企業(yè)在人工心臟領域進行市場布局。

2017年，中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院成功完成國產(chǎn)人工心臟植入手術，開創(chuàng)了我國人工心臟應用的歷史先例。該產(chǎn)品由同心醫(yī)療研發(fā)，是我國第一款具有完全自主知識產(chǎn)權的全磁懸浮心室輔助裝置。此后，同心醫(yī)療推出的CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)又于2021年獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準上市，獲批適應癥為心臟移植前的過渡治療或短期植入。

在此期間，重慶永仁心醫(yī)療圍繞液力懸浮技術，相繼推出了EVAHEART I、EVA-Pulsar等產(chǎn)品，可為心衰患者提供短期治療和長期治療的雙適應癥支持。作為國內(nèi)為數(shù)不多獲批上市的人工心臟，EVA-Pulsar也是國內(nèi)第二款獲批可用于長期植入的人工心臟。

與之類似的，成立于2016年的核心醫(yī)療在人工心臟領域則采取了植入式和介入式雙賽道布局。在植入式方面，由其自主研發(fā)的超小型全磁懸浮植入式左心室輔助裝置——Corheart 6主打體積小、重量輕；在介入式方面，核心醫(yī)療通過多產(chǎn)品管線布局，為不同流量需求、不同支持時間需求的臨床高?；颊?，提供不同的介入式人工心臟治療解決方案。截至目前，該系列產(chǎn)品已完成多例動物實驗，即將啟動臨床試驗。

隨著越來越多企業(yè)的入局和治療模式的日漸成熟，未來，人工心臟必將迎來更多的機遇和挑戰(zhàn)，亦將成為國內(nèi)外爭奪的又一賽場。